SARS-CoV-2 Antijen Test Kiti

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODÜKT NAME]SARS-CoV-2 Antijen Test Kiti(İmmünokromatografi Yöntemi)

【PAKETING SPECIFIKEDİIONS]1 Test/Kit, 25Test/Kit, 100Test/Kit

【ABSDOSYA]

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVİD-19 akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

【EXPAKTED USAGE]

Bu kit, insan burun boğaz sürüntülerinde, ağız boğaz sürüntülerinde, arka orofaringeal tükürükte, balgamda ve dışkı örneklerinde yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) antijenini niteliksel olarak tespit etmek için kullanılır.

Kişisel kullanım için değil, yalnızca profesyonel in vitro teşhis için uygundur.

Bu ürün yalnızca klinik laboratuvarlarda veya tıbbi personel tarafından yapılan acil testlerde kullanılır. Evde test amaçlı kullanılamaz.

Yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) enfeksiyonlarının neden olduğu pnömoninin teşhisi ve dışlanması için temel olarak kullanılamaz. Genel popülasyonda taramaya uygun değildir.

Pozitif bir test sonucu daha fazla doğrulama gerektirir ve negatif bir test sonucu enfeksiyon olasılığını dışlayamaz.

Kit ve test sonuçları yalnızca klinik referans amaçlıdır. Durumun kapsamlı bir analizi için hastanın klinik belirtilerinin ve diğer laboratuvar muayenelerinin birleştirilmesi önerilir. Kit, SARS-CoV ile SARS-CoV-2'yi ayırt edemez.

【PRINCIPLES OF THE PÇHCEDURE]

Bu ürün koloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser ve altın ped üzerine SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 etiketli koloidal altın püskürtür. SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2, test çizgisi (T çizgisi) ve keçi olarak nitroselüloz membran üzerinde kaplanmıştır. anti-fare IgG antikoru, kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) olarak kaplanır. Test kartının numune deliğine test edilecek numunenin uygun bir miktarı eklendiğinde numune, kılcal etki altında test kartı boyunca ilerleyecektir. Örnek bir SARS-CoV-2 antijeni içeriyorsa, antijen kolloidal altın etiketli SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 ile bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, kaplanmış SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 ile bir kompleks oluşturacaktır. Mor-kırmızı bir T çizgisini gösteren T çizgisi, SARS-CoV-2 antijeninin pozitif olduğunu gösterir. T test çizgisi renk göstermiyor ve negatif sonuç gösteriyorsa numunenin SARS-CoV-2 antijeni içermediği anlamına gelir. Test kartında ayrıca bir kalite kontrol çizgisi C bulunur, test çizgisi olsun veya olmasın, mor-kırmızı kalite kontrol çizgisi C görünmelidir. Kalite kontrol çizgisi C görünmüyorsa bu, test sonucunun geçersiz olduğunu ve bu numunenin tekrar test edilmesi gerektiğini gösterir.

【MAIN COMPONENTS]

1.Test kartı: Test kartı, plastik bir kart ve bir test şeridinden oluşur. Test şeridi nitroselüloz membrandan (tespit alanı SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 ile kaplanmıştır, kalite kontrol alanı keçi antifare IgG antikoru ile kaplanmıştır) ve altın pedden (SARS-CoV-2 etiketli kolloidal altın püskürtülmüştür) yapılmıştır. 2 monoklonal antikor 1), numune pedi, emici kağıt ve PVC panel.

2. Numune ekstraksiyon solüsyonu: Kitin özelliklerine uygun fosfat içeren tampon solüsyonu (pH6,5-8,0).

3. Numune çıkarma tüpü.

4. Steril çubuk, ovma, kap.

5. Manuel.

Not: Farklı kit gruplarındaki bileşenler birbirinin yerine kullanılamaz.

【STORAGE VE EXPIFAREION]

Bu ürün 2°C-30°C sıcaklıktaki bir ortamda saklanırsa geçerlilik süresi 18 aydır.

Ürün, folyo poşet açıldıktan sonra 15 dakika içerisinde kullanılmalıdır. Numune ekstraksiyon solüsyonunu çıkardıktan hemen sonra kapağı kapatın. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi etiket üzerinde belirtilmektedir.

【SAMPLE TALEPUIREMKBBS]

1. İnsan burun boğaz sürüntüleri, ağız boğaz sürüntüleri, arka orofaringeal tükürük, balgam ve dışkı örneklerine uygulanabilir.

2. Örnek toplama:

(1)Burun salgısı toplama: Burun salgılarını toplarken, burun boşluğunda salgının en çok olduğu yere steril bir çubuk yerleştirin, yavaşça çevirin ve kulakçık bloke olana kadar çubuğu burun boşluğuna itin ve çubuğu üç kez döndürün kez burun boşluğunun duvarına karşı

1

ve swabı çıkarın.

(2)Boğaz salgısının toplanması: Boğaz duvarını ve damak bademciklerinin kızarık bölgesini ortalayacak şekilde ağızdan tamamen boğaza steril bir çubuk yerleştirin, iki taraflı faringeal bademcikleri ve arka faringeal duvarı orta kuvvetle silin, dile dokunmaktan kaçının ve swabı çıkarın.

(3) Posterior orofaringeal tükürük: Sabun ve su/alkol bazlı el dezenfektanı ile el hijyenini sağlayın. Konteynırı açın. Derin boğazdaki tükürüğü temizlemek için boğazdan Kruuua' sesi çıkarın, ardından tükürüğü (yaklaşık 2 ml) kaba tükürün. Kabın dış yüzeyinin tükürük ile kirlenmesinden kaçının. Örnek toplamanın en uygun zamanlaması: Kalktıktan sonra ve dişleri fırçalamadan, yemek yemeden veya içmeden önce.

3. Numune toplandıktan sonra numuneyi hemen kit içerisinde sağlanan numune ekstraksiyon solüsyonuyla işleyin. Hemen işlenemiyorsa numune kuru, sterilize edilmiş ve sıkı bir şekilde kapatılmış plastik bir tüpte saklanmalıdır. 2°C -8°C'de 8 saat saklanabilir ve uzun süre -70°C'de saklanabilir.

4. Ağız yoluyla alınan gıda artıkları ile aşırı derecede kontamine olmuş numuneler bu ürünün test edilmesi için kullanılamaz. Çok viskoz veya topaklaşmış swablardan alınan numunelerin bu ürünün test edilmesi için kullanılması önerilmez. Swaplar çok miktarda kanla kontamine olmuşsa test yapılması önerilmez. Bu kitte sağlanmayan numune ekstraksiyon solüsyonu ile işlenen numunelerin bu ürünün testi için kullanılması tavsiye edilmez.

【TESTING METHOD]

Lütfen test etmeden önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun. Lütfen testten önce tüm reaktifleri oda sıcaklığına getirin. Test oda sıcaklığında yapılmalıdır.

Test Adımları:

1. Numune Çıkarma:

(1)Arka orofaringeal tükürük, balgam örneği: Örnek ekstraksiyon tüpüne dikey olarak 200ul numune ekstraksiyon solüsyonu (yaklaşık 6 damla) ekleyin ve yaklaşık 200μL taze tükürük veya balgamı kaptan Örnek Ekstraksiyon Tüpüne aktarın ve çalkalayıp tamamen karıştırın.

(2) Dışkı Örneği: Örnek ekstraksiyon tüpüne dikey olarak 200 ul örnek ekstraksiyon solüsyonu (yaklaşık 6 damla) ekleyin, yaklaşık 30 mg taze dışkı örneği almak için örnekleme çubuğunu kullanın (bir kibrit kafasının boyutuna eşdeğer). Numune alma çubuğunu Numune Ekstraksiyon Tüpüne yerleştirin ve sallayıp dışkının tamamı eriyene kadar tamamen karıştırın.

(3) Swab numunesi: Numune ekstraksiyon tüpüne dikey olarak 500 ul numune ekstraksiyon solüsyonu (yaklaşık 15 damla) ekleyin. Toplanan swabı numune ekstraksiyon tüpündeki solüsyona yerleştirin ve numunenin solüsyonda mümkün olduğu kadar çözünmesini sağlamak için test tüpünün iç duvarına yakın bir şekilde yaklaşık 10 kez döndürün. Sıvıyı tüp içinde mümkün olduğunca tutmak için swabın swab başlığını ekstraksiyon tüpünün iç duvarı boyunca sıkın, swabı çıkarın ve atın. Kapağı kapatın.

2. Tespit prosedürleri:

(1) Test kartı oda sıcaklığına döndükten sonra alüminyum folyo torbayı açın ve test kartını çıkarıp masaüstüne yatay olarak yerleştirin.

(2) İşlenmiş numune ekstraktından 65 ul (yaklaşık 2 damla) ekleyin veya işlenmiş virüs numune alma çözeltisinden 65 ul (yaklaşık 2 damla) doğrudan test kartının numune deliğine ekleyin.

(3) Görüntülenen sonucu 15-30 dakika içinde okuyun; 30 dakika sonra okunan sonuçlar geçersizdir.

【IYORUMCUION OF TEST RESULTS]

2

【LIMITATION OF TESPİT ETMEKION METHOD]

1. Klinik doğrulama

Tanısal performansı değerlendirmek amacıyla bu çalışmada 252 kişiden alınan COVİD-19 pozitif örnekler ve 686 kişiden alınan COVİD-19 negatif örnekler kullanıldı. Bu örnekler RT-PCR yöntemiyle test edildi ve onaylandı. Sonuçlar aşağıdaki gibidir:

a) Hassasiyet: %95,24(240/252), %95CI(%91,83, %97,52)

b) Özgüllük: %99,13(680/686), %95CI(%98,11, %99,68)

2. Minimum tespit limiti:

Virüs içeriği 400TCID50/ml'den büyük olduğunda pozitif tespit oranı %95'ten yüksektir. Virüs içeriği 200TCID50/ml'den az olduğunda pozitif tespit oranı %95'ten azdır, dolayısıyla bu ürünün minimum tespit limiti 400TCID50/ml'dir.

3. Hassasiyet:

Art arda üç reaktif partisi hassasiyet açısından test edildi. Aynı negatif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların tümü negatifti. Aynı pozitif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların tümü pozitifti.

4. KANCA etkisi:

Test edilecek numunedeki virüs içeriği 4,0*105TCID50/ml'ye ulaştığında test sonucu hala HOOK etkisini göstermemektedir.

5. Çapraz reaksiyon

Kitin çapraz reaktivitesi değerlendirildi. Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.

6. Girişim Maddeleri

Aşağıdaki konsantrasyondaki madde test sonuçlarına müdahale etmez:

【LIMITATION OF TESPİT ETMEKION METHOD]

1. Bu ürün yalnızca klinik laboratuvarlara veya tıbbi personele anında test yapılması için sağlanır ve evde test yapmak için kullanılamaz.

2. Bu ürün yalnızca insan burun boşluğu veya boğaz salgısı numunelerinin tespiti için uygundur. Numune ekstraktındaki virüs içeriğini tespit eder,

3