SARS-CoV-2 Antijen Test Kiti (İmmünokromatografi Yöntemi)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODÜKT NAME]SARS-CoV-2 Antijen Test Kiti(İmmünokromatografi Yöntemi)

【PAMKAING SPECIFIKEDİIONS]1 Test/Kit

【ABSDOSYA]

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVİD-19 akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

【EXPAKTED USAGE]

Bu kit, insan tükürük örneklerinde in vitro yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) antijenini kalitatif olarak tespit etmek için kullanılır. Kişisel kullanım için değil, yalnızca profesyonel in vitro teşhis için uygundur.

Bu ürün yalnızca klinik laboratuvarlarda veya tıbbi personel tarafından yapılan acil testlerde kullanılır. Evde test amaçlı kullanılamaz.

Yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) enfeksiyonlarının neden olduğu pnömoninin teşhisi ve dışlanması için temel olarak kullanılamaz. Genel popülasyonda taramaya uygun değildir.

Pozitif bir test sonucu daha fazla doğrulama gerektirir ve negatif bir test sonucu enfeksiyon olasılığını dışlayamaz.

【PRINCIPLES OF THE PÇHCEDURE]

Bu ürün koloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser ve altın ped üzerine SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 etiketli koloidal altın püskürtür. SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2, test çizgisi (T çizgisi) ve keçi olarak nitroselüloz membran üzerinde kaplanmıştır. anti-fare IgG antikoru, kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) olarak kaplanır. Test kartının numune deliğine test edilecek numunenin uygun bir miktarı eklendiğinde numune, kılcal etki altında test kartı boyunca ilerleyecektir. Örnek bir SARS-CoV-2 antijeni içeriyorsa, antijen kolloidal altın etiketli SARS-CoV-2 monoklonal antikor 1 ile bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, kaplanmış SARS-CoV-2 monoklonal antikor 2 ile bir kompleks oluşturacaktır. Mor-kırmızı bir T çizgisini gösteren T çizgisi, SARS-CoV-2 antijeninin pozitif olduğunu gösterir. T test çizgisi renk göstermiyor ve negatif sonuç gösteriyorsa numunenin SARS-CoV-2 antijeni içermediği anlamına gelir. Test kartında ayrıca bir kalite kontrol çizgisi C bulunur, test çizgisi olsun veya olmasın, mor-kırmızı kalite kontrol çizgisi C görünmelidir. Kalite kontrol çizgisi C görünmüyorsa bu, test sonucunun geçersiz olduğunu ve bu numunenin tekrar test edilmesi gerektiğini gösterir.

【MAIN COMPONENTS]

(1) Test kartı.

(2) Manuel.

Not: Farklı kit gruplarındaki bileşenler birbirinin yerine kullanılamaz.

【STORAGE AND EXPIRATION]

Bu ürün 2°C-30°C sıcaklıktaki bir ortamda saklanırsa geçerlilik süresi 18 aydır.

Ürün, folyo poşet açıldıktan sonra 15 dakika içerisinde kullanılmalıdır. Numune ekstraksiyon solüsyonunu çıkardıktan hemen sonra kapağı kapatın. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi etiket üzerinde belirtilmektedir.

【SAMPLE REQUIREMKBBS]

1. İnsan burun boğaz çubuklarına, ağız boğaz çubuklarına, tükürük numunesine uygulanabilir.

2. Örnek toplama:

( 1) Tükürük toplama (YXN-SARS-AT-01): Sabun ve su/alkol bazlı el dezenfektanı ile el hijyenini sağlayın. Konteynırı açın. Derin boğazdaki tükürüğü temizlemek için boğazdan Kruuua' sesi çıkarın, ardından tükürüğü (yaklaşık 2 ml) kaba tükürün. Kabın dış yüzeyinin tükürük ile kirlenmesinden kaçının. Örnek toplamanın en uygun zamanlaması: Kalktıktan sonra ve dişleri fırçalamadan, yemek yemeden veya içmeden önce.

3. Numune toplandıktan sonra numuneyi hemen kit içerisinde sağlanan numune ekstraksiyon solüsyonuyla işleyin. Hemen işlenemiyorsa numune kuru, sterilize edilmiş ve sıkı bir şekilde kapatılmış plastik bir tüpte saklanmalıdır. 2°C -8°C'de 8 saat saklanabilir ve uzun süre -70°C'de saklanabilir.

4. Ağız yoluyla alınan gıda artıkları ile aşırı derecede kontamine olmuş numuneler bu ürünün test edilmesi için kullanılamaz. Çok viskoz veya topaklaşmış swablardan alınan numunelerin bu ürünün test edilmesi için kullanılması önerilmez. Swaplar çok miktarda kanla kontamine olmuşsa test yapılması önerilmez. Bu kitte sağlanmayan numune ekstraksiyon solüsyonu ile işlenen numunelerin bu ürünün testi için kullanılması tavsiye edilmez.

【TESTING METHOD]

Lütfen test etmeden önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun. Lütfen testten önce tüm reaktifleri oda sıcaklığına getirin. Test oda sıcaklığında yapılmalıdır.

Test Adımları:

1. Tükürük örneği (YXN-SARS-AT-01):

(1) Test kaseti oda sıcaklığına döndükten sonra alüminyum folyo torbayı açın ve test kasetini çıkarın ve masaüstüne yatay olarak yerleştirin.

(2) Test kasetinin ucunu çıkarın, test kaseti çubuğunu tükürüğe batırın veya test kaseti çubuğunu 2 dakika boyunca dilin altına yerleştirin.

(3) Test kasetini dik tutun ve tükürük sıvısının C Hattına ulaşana veya C Hattının üzerine çıkana kadar yukarı doğru hareket etmesine izin verin, ardından kapağı geri koyun ve test kasetini masanın üzerine bırakın.

(4) Görüntülenen sonuçları 15-30 dakika içinde okuyun, 30 dakika sonra okunan sonuçlar geçersizdir.

【[IGİRİŞPRETATION OF TEST RESULTS]

【LIMITATION OF TESPİT ETMEKION MYÖNTEM]

1. Klinik doğrulama

Tanısal performansı değerlendirmek amacıyla bu çalışmada 150 kişiden alınan COVİD-19 pozitif örnekler ve 350 kişiden alınan COVİD-19 negatif örnekler kullanıldı. Bu örnekler RT-PCR yöntemiyle test edildi ve onaylandı. Sonuçlar aşağıdaki gibidir:

a) Hassasiyet : %92,67 (139/ 150), %95CI (%87,26, %96,28).

b) Özgüllük: %98,29 (344/350), %95CI(%96,31, %99,37).

2. Minimum tespit limiti:

Virüs içeriği 400TCID50/ml'den büyük olduğunda pozitif tespit oranı %95'ten yüksektir. Virüs içeriği 200TCID50/ml'den az olduğunda pozitif tespit oranı %95'ten azdır, dolayısıyla bu ürünün minimum tespit limiti 400TCID50/ml'dir.

3. Hassasiyet:

Art arda üç reaktif partisi hassasiyet açısından test edildi. Aynı negatif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların tümü negatifti. Aynı pozitif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve

sonuçların hepsi olumluydu.

4. KANCA etkisi:

Test edilecek numunedeki virüs içeriği 4,0*105TCID50/ml'ye ulaştığında test sonucu hala HOOK etkisini göstermemektedir. 5. Çapraz reaksiyon

Kitin çapraz reaktivitesi değerlendirildi. Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.

6. Girişim Maddeleri

Test sonuçları aşağıdaki konsantrasyonda maddeye müdahale etmez:

【LIMITATION OF TESPİT ETMEKION METHOD]

1. Bu ürün yalnızca klinik laboratuvarlara veya tıbbi personele anında test yapılması için sağlanır ve evde test yapmak için kullanılamaz.

2. Bu ürün yalnızca insan burun boşluğu veya boğaz salgısı numunelerinin tespiti için uygundur. Virüsün bulaşıcı olup olmadığına bakılmaksızın numune ekstraktındaki virüs içeriğini tespit eder. Bu nedenle bu ürünün test sonuçları ile aynı numunenin virüs kültürü sonuçları arasında korelasyon olmayabilir.

3. Bu ürünün test kartı ve numune ekstraksiyon solüsyonunun kullanımdan önce oda sıcaklığına getirilmesi gerekir. Uygun olmayan sıcaklık anormal test sonuçlarına neden olabilir.

4. Test süreci sırasında, steril swablardan yetersiz numune toplanması veya hatalı toplama ve numune çıkarma işlemi nedeniyle test sonuçları klinik sonuçlarla eşleşmeyebilir.

5. Bu ürünün kullanımı sırasında kılavuzdaki çalıştırma adımlarına kesinlikle uymanız gerekmektedir. Uygun olmayan çalıştırma adımları ve çevre koşulları anormal test sonuçlarına neden olabilir.

6. Swab, numune ekstraksiyon solüsyonunu içeren test tüpünün iç duvarı üzerinde yaklaşık 10 kez döndürülmelidir. Çok az veya çok fazla rotasyon anormal test sonuçlarına neden olabilir.

7. Bu ürünün pozitif sonucu diğer patojenlerin pozitif olma olasılığını dışlayamaz.

8. Bu ürünün negatif test sonucu, diğer patojenlerin pozitif olma olasılığını ortadan kaldıramaz.

9. Testin kaçırılması riskini önlemek için negatif test sonuçlarının nükleik asit saptama reaktifleriyle doğrulanması önerilir.

10. Dondurulmuş klinik numuneler ile taze toplanmış klinik numuneler arasında test sonuçlarında farklılıklar olabilir.

11. Çok uzun süre bekletildikten sonra anormal test sonuçlarından kaçınmak için numune toplandıktan hemen sonra test edilmelidir.

12. Bu ürünün kullanımı sırasında uygun numune miktarı gereklidir, numunenin çok az veya çok miktarı anormal test sonuçlarına neden olabilir. Numune ekleme testi için daha doğru numune hacmine sahip bir pipet kullanılması tavsiye edilir.

【PRECAUTIONS]

1. Lütfen testten önce örnek seyrelticiyi ve test kartını oda sıcaklığına (30 dakikanın üzerinde) dengeleyin.

2. Muayene talimatlara tam olarak uygun şekilde yapılmalıdır.

3. Sonuç 15-30 dakika içerisinde yorumlanmalıdır, 30 dakika sonra okunan sonuç geçersizdir.